2020年10月23日 13:44 公開

アメリカの食品医薬品局(FDA)は22日、抗ウイルス薬「レムデシビル」を、新型コロナウイルス感染症COVID-19の初の治療薬として承認した。

FDAはレムデシビル(商品名「ベクルリー」)について、臨床試験において回復までの時間を平均5日短縮したと説明。

「ベクルリーはFDAの承認を受ける最初のCOVID-19治療薬だ」と声明で述べた。

FDAは5月、緊急の場合に限ってレムデシビルの使用を認めていた。ドナルド・トランプ大統領が新型ウイルスに感染した際には、治療目的で投与された。

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一方、世界保健機関(WHO)は先週、レムデシビルに患者を生存させる効果はほとんどないか、全くないと発表している

WHOは独自の研究に基づく見解だとしたが、レムデシビルを製造する米ギリアドはこれを受け入れていない。

FDAの見解

FDAは声明で、「COVID-19で入院を必要としている成人と、12歳以上かつ体重40キログラム以上の小児患者の治療」において、レムデシビルの使用を承認したと発表した。

FDAのスティーヴン・ハーン長官は、「本日の承認は、FDAが厳格に評価した複数の臨床試験によるデータに支えらえており、COVID-19の大流行において重要な科学上の節目となる」とした。

FDAでは、軽症~重症のCOVID-19入院患者を含めた、無作為で制御された臨床試験を3つ実施した。

うち1件では、COVID-19からの回復にかかった期間の中央値が、偽薬(プラセボ)を投与した集団では15日だったのに対し、レムデシビルを投与した集団では10日だったという。

WHOの研究

WHOはレムデシビルなど4種類の治療薬候補について、臨床試験に向けて効果を測定した。他の3種類は、抗マラリア薬「ヒドロキシクロロキン」、抗ウイルス薬「インターフェロン」、エイズ治療に使われる「イオピナビル」と「リトナビル」の合成薬。

イギリスの集中治療病棟でCOVID-19患者に広く使用されている、安価なステロイド剤「デキサメタゾン」は、試験の対象とされなかった。

4種類の治療薬候補の臨床試験は、30以上の国の約500病院で、1万1266人を対象に実施された。

その結果、いずれの治療薬候補にも、死亡率や入院期間を改善する実質的な効果は確認されなかったと、WHOは発表した。試験の結果は今後、専門家が評価する。

(英語記事 US gives full approval for remdesivir Covid drug